南京昂科免疫创新大分子药物中试项目验收公示

根据《国务院关于修改<建设项目竣工环境保护管理条例>的决定》(国务院令第682号)，以及环保部《关于发布<建设项目竣工环境保护验收暂行办法>的公告》(国环规环评〔2017〕4 号)，现将该项目公示如下:

项目名称：南京昂科免疫创新大分子药物中试项目

建设单位：南京昂科免疫生物医药有限公司

建设地点：南京市江宁区江宁经济开发区高新区瑞鸿科技产业园二期6号楼

建设内容：本项目租赁位于瑞鸿科技产业园内的现有厂房（建筑面积约6270平方米），用于创新大分子药物中试和质粒和慢病毒样品、Car-T细胞治疗制剂小试。建设内容主要包括：抗体药物GMP中试车间、质控（QC）实验室、综合研发室（质粒和慢病毒研发）与工艺开发室（Car-T细胞治疗工艺开发）等。主要实验原材料：培养基、分离介质、各类化学试剂、过滤器耗材。主要实验设备：摇床、波浪式反应器、发酵罐、AKTA、层析柱。实验工序流程：细胞复苏--细胞扩增--细胞发酵--发酵液澄清--亲和层析--病毒灭活及深层过滤--阳离子交换层析--阴离子交换层析--病毒纳滤--原液的制备和储存--制剂灌装。项目建成后，预计年中试创新大分子药物产品约22.5kg，小试质粒和慢病毒样品1.5kg，Car-T细胞治疗制剂66.5kg。

公示时间：2025.1.20-2025.02.20